アクション!内膜症に1相性低用量ピル
■08年6月20日、ノーベルファーマ(株)より、「ルナベルの薬価について」という回答書が届いています。(2008年6月25日) 6月5日の中医協総会でルナベルの薬価が発表されてから、質問書を出すことは申し入れてあるので、回答書は前もって用意してあり、JEMAの質問書を送付した20日(金)に送られてきました。
■08年6月20日、ノーベルファーマ(株)に対し、「ルナベル配合錠の薬価(1シート6990.9円)に関する質問書」を送付しました。(2008年6月21日)
■6月13日、本邦初の治療用低用量ピル、「ルナベル配合錠」が薬価収載され、内膜症の保険適用薬になりました!!! さらに、新薬は1年間は2週間処方しかできませんが、超特例措置(前例はHIV治療薬だけらしい)で30日間となりました(1年後からそれ以上でもよい)。(2008年6月21日)
■08年4月16日、治療用低用量ピルの「ルナベル配合錠」(治験記号:IKH-01)が厚労省に承認されました!!! 適応は「子宮内膜症に伴う月経困難症」で、避妊の適応はありません。(2008年4月20日)
■08年4月11日、厚労省保険局医療課に要望書第8段「IKH-01(ルナベル)の薬価等に関する要望書」を提出し、懇談してきました。(2008年04月20日)
■「ESHREによる子宮内膜症の診断・治療ガイドライン」の2007改訂版を翻訳しました(2008年2月27日)
■07年11月19日、厚労省とノーベルファーマに要望書第7弾、「IKH-01添付文書案の再考に関する要望書」を提出し、懇談しました。(2007年11月28日)
■07年10月29日、厚労省に要望書第6弾、「IKH-01に関する3点と、GnRHアゴニスト類のうつ・自殺系問題の要望書」を提出し、1時間の懇談をしてきました。(2007年11月12日)
■2007年3月1日、厚労省医薬食品局に要望書第5弾「子宮内膜症治療薬GnRHアゴニスト類の副作用(うつ、自殺企図・自殺念慮)に関する要望書」を提出し、1時間余り懇談をしました。(2007年3月9日)
■10月13日、厚労省と総合機構に要望書第4弾「IKH-01を優先審査適用とする要望書」を提出し、1時間の懇談をしました。(2006年10月17日)
■「1相性低用量ピルに子宮内膜症の保険適応の早期承認を求める要望書」(第3弾)(2006年3月7日)
■ESHREによる子宮内膜症の診断・治療ガイドラインの翻訳をアップしました(2006年3月6日) 新コーナー「EBMに基づく診療ガイドライン」を設け、2006年春、世界で最新・最良の子宮内膜症のガイドラインをアップしました。ESHREとは欧州全体の不妊学会のようなもので、WES(世界子宮内膜症学会)もこのガイドラインを推奨しています。このガイドラインには、20世紀から当たり前のことですが、低用量ピルもGnRHアゴニストもダナゾールもどれも治療効果は同じで、副作用と価格が違う(GnRHアゴニストやダナゾールが副作用が多種多彩に多く価格も高額ということ)、と書いてあります。 ■第50回不妊学会のシンポジウムで「内膜症とピル治療」が開花(2005年11月18日) シンポジウムのテーマ「子宮内膜症に伴う月経困難症に対する治療戦略」 座長(東大の武谷教授、近大の星合教授)、特別講演(鳥取大の寺川教授)
本シンポジウムでは、世界に誇れる画期的な研究発表、IKH-01の第3相予備試験の好成績の発表、世界のEBMやガイドラインの紹介などがあり、内膜症に低用量ピルが良いことがこの日本で証明されつつあることの喜びが溢れていました(内膜症にピルが良いこと、治療の第一選択薬であることは、30年以上前から日本以外の世界の常識で、世界ではあえてデータを出す必要もなく普通に処方されているが、日本ではなかなか広がらない現実がある)。 とくに、札幌医大の藤井美穂医師の研究発表は世界初です。 1相性低用量ピルを1年超使用した患者3人の使用前後の腹腔鏡手術映像(使用後は細径腹腔鏡)で、腹膜病変の消失・緩和を証明しました。活動性の高そうな腹膜病変が、見事に消失あるいは縮小していました。こういう証明は、過去に黄体ホルモン剤やGnRHアゴニストやダナゾールなどでもあるでしょうが、低用量ピルでは初めてでしょう。 さらに藤井氏は、内膜症患者で低用量ピル使用者と非使用者の腹水を比較し、腹水の有無(使用者で腹水有は40%、非使用者では84.1%)や使用者のCA-125の明らかな減少を示しました。また、5人の患者で内膜症関連サイトカイン類(IL-6、IL-8)を調べると、有意に減少していました(1人だけIL-6が不変でIL-8が増加した患者は副作用で低用量ピルを2週間でやめた人)。 IKH-01(オーソM21と同タイプ)の第3相予備試験結果(オーソM21とオーソ777の比較試験)は1つ下の記事の2005年3月に提出した要望書内にも書いてありますが、鳥取大の原田省医師から、月経困難症は両方とも有意に改善、月経時以外の下腹部痛はオーソM21だけが有意に改善、チョコは両方とも有意に縮小、CA-125も両方とも有意に減少、などを発表しました。 ■JEMAの陳情(2度目です)を受けて、4月15日の厚生労働委員会で、水島広子議員(民主党・厚生労働委員)が質問をした内容と、それに対し、厚労省医薬食品局長の阿曽沼氏と大臣の尾辻氏が回答した部分が、以下です。 衆議院ホームーページの、会議録の、厚生労働委員会の、トップに、2005年4月28日にアップされました。 2005年4月15日の衆議院厚生労働委員会の質疑応答 水島広子議員を読む ■「1相性低用量ピルに子宮内膜症の保険適応の早期承認を求める要望書」を厚生労働省に提出
[2005年3月7日]
※PDF形式の要望書がご覧になれますが、そのためにはアクロバットリーダーが必要です。最新のAdobe Acrobat Reader(無償)は こちらからダウンロード ※また目の不自由な方は日本障害者リハビリテーション協会提供のPDFファイルも読み上げ可能なフリーソフト ALTAIR(アルテア)をご利用ください ■JEMAの厚労省要望書に関わって、日本産婦人科医会は、03年2月~4月に全国の定点モニター病院約1000施設にアンケートをとり、ピル全体の使用状況や内膜症治療としての状況を把握したそうです。 ■JEMAの厚労省要望書に某ベンチャー企業がこたえてくれて、1相性低用量ピル(オーソM21と同タイプ)を内膜症に保険適用できるよう、2003年初春より臨床試験(治験)企画が始まりました。
■「子宮内膜症の薬物治療に関する要望書」を厚生労働省に提出 [2002年12月18日]
※PDF形式の要望書がご覧になれますが、そのためにはアクロバットリーダーが必要です。最新のAdobe Acrobat Reader(無償)は こちらからダウンロード ※また目の不自由な方は日本障害者リハビリテーション協会提供のPDFファイルも読み上げ可能なフリーソフト ALTAIR(アルテア)をご利用ください PDF形式の要望書(actyobo.pdf)を読む |
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